Padiau Trwsio Profi SpO2 a gefnogir gan glud

Mae ein Gludydd{0}}Pulse Pulse Oxygen Fixation Patch Trwsio yn affeithiwr meddygol arbenigol sydd wedi'i gynllunio i osod chwilwyr ocsimedr curiad y galon yn ddiogel ac yn gyfforddus i fysedd, bysedd traed neu glustiau cleifion yn ystod monitro SpO₂ parhaus. Mae'r clwt gosodiad defnydd sengl hwn yn sicrhau'r lleoliad chwiliwr gorau posibl ar gyfer caffael signal cywir tra'n atal arteffactau symud a dadleoli chwiliwr mewn lleoliadau clinigol, brys a gofal cartref. Mae'r clwt yn gweithredu fel rhyngwyneb hanfodol rhwng synhwyrydd a chlaf, gan gynnal aliniad optegol cyson ar gyfer darlleniadau dirlawnder ocsigen dibynadwy trwy gydol y cyfnod monitro.

Mae'r darn gosod yn cynnwys adeiladwaith aml-haen wedi'i beiriannu'n fanwl sy'n cynnwys ffabrig meddygol heb ei wehyddu neu gefnogaeth ewyn polywrethan anadlu, haen gludiog acrylig neu silicon hypoalergenig, a leinin rhyddhau trydyllog i'w ddefnyddio'n hawdd. Mae'r broses gynhyrchu yn defnyddio technolegau lamineiddio uwch-ddisyn cylchdro a gwasgedd uchel i sicrhau dimensiynau cyson (goddefgarwch ±0.5mm) a phwysau cotio gludiog unffurf (30-50 g/m² yn nodweddiadol). Mae'r deunydd cefndir yn cael ei ddewis ar gyfer y anadlu gorau posibl (MVTR > 500 g/m²/24awr) i atal maceration croen yn ystod cyfnodau traul estynedig o 24-72 awr. Mae'r ffurfiant gludiog gradd meddygol yn darparu gosodiad diogel (cryfder croen 1.2{{-2.0 N/cm) tra'n galluogi tynnu di-boen, heb weddillion, sy'n hanfodol ar gyfer poblogaethau newyddenedigol, pediatrig a geriatrig â chroen sensitif. Mae pob clwt wedi'i ddylunio gyda chyfuchliniau siâp bys ergonomig a chanllawiau lleoli i ddarparu ar gyfer gwahanol fathau o stiliwr a meintiau bysedd. Mae gweithgynhyrchu yn digwydd mewn ystafelloedd glân Dosbarth 7 ISO (Dosbarth 10,000) gyda rheolaethau amgylcheddol llym ar gyfer tymheredd (18-26 gradd) a lleithder (40-60% RH) yn ystod gweithrediadau cotio gludiog, lamineiddio a phecynnu. Mae'r holl ddeunyddiau crai yn cael eu harchwilio'n drylwyr yn unol â safonau fferyllol USP ac EP, gyda thystysgrif dogfennau dadansoddi swp-benodol yn cael ei chadw yn y Cofnod Hanes Dyfais (DHR) fel sy'n ofynnol gan 21 CFR Rhan 820 .

Fel gwneuthurwr OEM / ODM arbenigol gyda gweithrediadau integredig fertigol, rydym yn cynnal rheolaeth ansawdd llym ar draws y gadwyn gyflenwi gyfan o gyrchu deunydd crai i sterileiddio cynnyrch gorffenedig. Mae ein cyfleuster yn gweithredu o dan systemau rheoli ansawdd ardystiedig ISO 13485:2016 gydag archwiliadau gwyliadwriaeth blynyddol yn sicrhau cydymffurfiaeth barhaus â gofynion rheoleiddio byd-eang. Rydym wedi buddsoddi mewn llinellau cynhyrchu cwbl awtomataidd sy'n cynnwys cotio gludiog manwl gywir, systemau archwilio gweledigaeth, a galluoedd pecynnu rhwystr di-haint, gan gyflawni galluoedd cynhyrchu sy'n fwy na 100 miliwn o unedau bob blwyddyn. Mae ein tîm technegol yn arbenigo mewn fformwleiddiadau wedi'u teilwra ar gyfer cymwysiadau penodol gan gynnwys gofal dwys newyddenedigol, monitro- tymor hir, a herio poblogaethau cleifion sydd angen amseroedd traul estynedig neu adlyniad uwch o dan amodau llaith. Gyda dros 15 mlynedd o brofiad gweithgynhyrchu contract, rydym yn gwasanaethu brandiau dyfeisiau meddygol mawr sy'n gofyn am labelu preifat, ffurfweddiadau pecynnu arferol, a chefnogaeth reoleiddiol ar gyfer mynediad i'r farchnad fyd-eang. Mae ein system rheoli ansawdd yn ymgorffori prosesau Camau Cywiro ac Ataliol (CAPA) a gweithdrefnau gwyliadwriaeth ôl-farchnad sy'n cyd-fynd â disgwyliadau'r FDA ar gyfer gwelliant parhaus .

Mae ein Clytiau Trwsio Ocsigen Pwls Wrth Gefn -Gludiog yn cael eu cynhyrchu i gydymffurfio'n llawn â safonau rheoleiddio rhyngwladol:

• ISO 13485: 2016: Ardystiad llawn ar gyfer systemau rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol gyda chwmpas yn cwmpasu dylunio, datblygu a gweithgynhyrchu cynhyrchion gludiog meddygol a dyfeisiau gosod
• Cofrestriad Sefydliad FDA: Cyfleuster wedi'i gofrestru gyda Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau; cynhyrchion a restrir o dan ddosbarthiad dyfais priodol (Cod Cynnyrch sy'n berthnasol i ategolion)
• Marc CE (MDR): Ardystiedig o dan Reoliad Dyfeisiau Meddygol Ewropeaidd (UE) 2017/745 ar gyfer dyfeisiau meddygol Dosbarth I, gyda dogfennaeth dechnegol wedi'i hadolygu ar gyfer gofynion diogelwch a pherfformiad cyffredinol
• Biocompatibility ISO 10993: Profion cynhwysfawr wedi'u pasio ar gyfer sytowenwyndra (ISO 10993-5), sensiteiddio croen (ISO 10993-10), a llid (ISO 10993-23), gydag adroddiad gwerthuso biolegol llawn ar gael
• Cydymffurfio â REACH & RoHS: Prosesau gweithgynhyrchu sy'n rhydd o sylweddau peryglus gan gynnwys ffthalatau, latecs, a metelau trwm; datganiadau perthnasol ar gael ar gais
• Ardystiad NMPA: Trwydded Cynhyrchu Dyfeisiau Meddygol Dilys ar gyfer mynediad i farchnad Tsieina lle bo angen
• Dilysu sterileiddio: sterileiddio EO neu arbelydru gama wedi'i ddilysu yn unol â safonau ISO 11135 neu ISO 11137, gyda lefel sicrwydd sterileiddio (SAL) o 10⁻⁶
• Sefydlogrwydd Oes Silff: Oes silff 24-36 mis wedi'i ddilysu o dan amodau storio rheoledig (10-30 gradd, lleithder cymharol 20-80%) gydag astudiaethau heneiddio carlam fesul ASTM F1980

Mae ein Clytiau Trwsio Pwls Ocsigen Pwls â Chymorth Gludiog yn cynrychioli cydgyfeiriant peirianneg fanwl a dylunio sy'n canolbwyntio ar y claf, gan ddarparu'r gosodiad diogel a chywirdeb y signal sy'n ofynnol ar gyfer ocsimetreg curiad y galon cywir mewn cymwysiadau clinigol amrywiol.