Padiau electrod ECG sengl-plwm

Mae ein Plwm ECG Electrode Patch Sengl yn ddyfais feddygol perfformiad uchel sydd wedi'i chynllunio ar gyfer caffael signal cardiaidd cywir mewn monitro clinigol, cymwysiadau Holter, a gosodiadau telefeddygaeth. Mae'r electrod sengl hwn sy'n cael ei ddefnyddio, anfewnwthiol yn dargludo signalau trydanol a gynhyrchir gan galon y claf o wyneb y croen i ddyfais monitro electrocardiograff trwy wifrau plwm ECG safonol . Mae'r clwt yn gweithredu fel rhyngwyneb hanfodol rhwng claf a chyfarpar diagnostig, gan sicrhau canfod tonnau R dibynadwy a pherfformiad gwaelodlin sefydlog trwy gydol y cyfnod monitro.

Mae'r electrod yn cynnwys adeiladwaith aml-haen wedi'i beiriannu'n fanwl sy'n cynnwys ffabrig meddygol heb ei wehyddu neu gefnogaeth ewyn, elfen synhwyrydd sintro Ag/AgCl, haen hydrogel dargludol, a leinin rhyddhau amddiffynnol. Mae'r broses gynhyrchu yn defnyddio technegau gwneuthuriad datblygedig sydd wedi'u hysbrydoli gan MEMS lle mae swbstradau biocompatible wedi'u haenu â deunyddiau dargludol trwy brosesau dyddodi rheoledig . Mae'r elfen synhwyrydd Ag/AgCl yn cael ei chynhyrchu trwy ddulliau argraffu neu electroplatio sgrin fanwl, gan sicrhau perfformiad trydanol cyson gyda foltedd gwrthbwyso o dan 1mV a nodweddion rhwystriant wedi'u optimeiddio ar gyfer cywirdeb clinigol. Mae'r ffurfiad hydrogel dargludol hypoallergenig yn darparu trosglwyddiad signal sefydlog tra'n cynnal adlyniad croen ysgafn, gyda chryfder croen wedi'i galibro'n ofalus rhwng 1.0-2.0 N / cm ar gyfer atodiad diogel heb dynnu trawmatig. Mae pob clwt yn cael profion trydanol awtomataidd 100% ar gyfer rhwystriant, foltedd gwrthbwyso, ac adferiad gorlwytho diffibrilio. Mae dimensiynau safonol yn fras 99mm × 99mm, yn gydnaws â chysylltwyr snap neu dab cyffredinol ar gyfer llwyfannau monitro mawr. Mae gweithgynhyrchu yn digwydd mewn ystafelloedd glân Dosbarth 7 ISO (Dosbarth 10,000) gyda rheolaethau amgylcheddol llym ar gyfer tymheredd (18-28 gradd) a lleithder (40-65% RH) yn ystod lamineiddio a phecynnu hydrogel.

Fel gwneuthurwr OEM / ODM arbenigol gyda gweithrediadau integredig fertigol, rydym yn cynnal rheolaeth ansawdd llym ar draws y gadwyn gyflenwi gyfan o gyrchu deunydd crai i sterileiddio cynnyrch gorffenedig. Mae ein cyfleuster yn gweithredu o dan systemau rheoli ansawdd ardystiedig ISO 13485:2016 gydag archwiliadau gwyliadwriaeth blynyddol yn sicrhau cydymffurfiaeth barhaus. Rydym wedi buddsoddi mewn llinellau cynhyrchu cwbl awtomataidd sy'n cynnwys torri marw cylchdro, dosbarthu hydrogel manwl gywir, a systemau archwilio golwg, gan gyflawni cynhwysedd cynhyrchu sy'n fwy na 50 miliwn o unedau bob blwyddyn. Mae ein tîm technegol yn arbenigo mewn fformwleiddiadau personol ar gyfer cymwysiadau penodol gan gynnwys-monitro tymor hir, poblogaethau pediatrig, a herio poblogaethau cleifion sydd angen amseroedd traul estynedig. Gyda dros 15 mlynedd o brofiad gweithgynhyrchu contract, rydym yn gwasanaethu brandiau dyfeisiau meddygol mawr sy'n gofyn am labelu preifat, ffurfweddiadau pecynnu arferol, a chefnogaeth reoleiddiol ar gyfer mynediad i'r farchnad fyd-eang.

Mae ein Clytiau Electrod ECG Sengl-Plwm yn cael eu cynhyrchu i gydymffurfio'n llawn â safonau rheoleiddio rhyngwladol:

• ISO 13485: 2016: Ardystiad llawn ar gyfer systemau rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol gyda chwmpas sy'n cwmpasu dylunio, datblygu a gweithgynhyrchu electrodau ECG ac ategolion cysylltiedig
• Cofrestriad FDA: Ffeiliau cyfleusterau a chynnyrch sydd wedi'u cofrestru gyda Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD; Dyfais a restrir o dan y Cod Cynnyrch DRX (Electrode, Electrocardiograff)
• Marc CE (MDR): Ardystiedig o dan Reoliad Dyfeisiau Meddygol Ewropeaidd (UE) 2017/745 ar gyfer dyfeisiau meddygol Dosbarth I
• Biocompatibility ISO 10993: Profion cynhwysfawr wedi'u pasio ar gyfer sytowenwyndra, sensiteiddio croen, a llid (ISO 10993-5, -10, -23)
• Cydymffurfiaeth AAMI EC12: Yn cwrdd â Safon Genedlaethol America ar gyfer electrodau ECG tafladwy gan gynnwys foltedd gwrthbwyso, rhwystriant AC, a gofynion adfer gorlwytho diffibrilio
• Cydymffurfio â REACH & RoHS: Prosesau gweithgynhyrchu sy'n rhydd o sylweddau peryglus gan gynnwys ffthalatau a metelau trwm
• Ardystiad NMPA: Trwydded Cynhyrchu Dyfeisiau Meddygol Dilys ar gyfer mynediad i farchnad Tsieina
• Sefydlogrwydd Storio: Oes silff wedi'i ddilysu o 24-36 mis o dan amodau storio rheoledig (10-32 gradd, lleithder cymharol 5-80%)

Mae ein Clytiau Electrod ECG Arweiniol Sengl yn cynrychioli cydgyfeiriant peirianneg drachywir a gwyddor deunydd gradd feddygol, gan ddarparu'r uniondeb signal a'r cysur cleifion sydd eu hangen ar gyfer diagnosteg cardiaidd gyfoes.